随着2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的正式实施，药用辅料与包装材料的质量控制标准进一步提升。其中，通则4022《热膨胀系数测定法》首次明确将推杆式膨胀仪作为测定药用玻璃、陶瓷及部分高分子材料热膨胀性能的标准化方法，标志着热物理性能检测在药品全生命周期质量管理中的重要性日益凸显。

在此背景下，专业、合规、高精度的推杆式膨胀仪成为制药企业、药包材供应商及第三方检测机构不可或缺的关键设备。山东泉科瑞达仪器有限公司推出的 CZYZ-01推杆式膨胀仪，正是为全面满足2025版药典4022要求而研发的高性能检测解决方案。

一、为何要测热膨胀系数？药典4022的核心意义

热膨胀系数（Coefficient of Thermal Expansion, CTE）是材料在温度变化时尺寸稳定性的重要指标。对于药用玻璃容器（如西林瓶、安瓿瓶）、陶瓷坩埚、预灌封注射器组件等，CTE直接影响其：

• 耐热冲击性能：CTE过高或不均，易在灭菌、冻干或高温灌装过程中因热应力导致破裂；

• 密封匹配性：玻璃瓶与胶塞、金属盖的CTE需协调，否则长期储存中可能因热胀冷缩差异导致密封失效；

• 工艺适配性：在玻璃成型、退火等制造环节，CTE数据是优化工艺参数的关键依据。

2025版《中国药典》通则4022明确规定：采用推杆式膨胀仪，在规定升温速率下（通常为3–5℃/min），测量样品在指定温度区间（如20–300℃）内的长度变化，计算线性热膨胀系数，单位为10⁻⁶/℃。

二、推杆式膨胀仪工作原理简述

推杆式膨胀仪通过高精度位移传感器（如LVDT或光栅尺）实时监测样品在程序控温过程中的微小长度变化。样品置于炉膛内，由石英推杆传递其膨胀位移至传感器，结合温度信号，系统自动绘制“温度-膨胀量”曲线，并计算CTE值。

该方法具有测量精度高、重复性好、适用材料广等优势，尤其适合刚性固体材料的热膨胀性能表征。

三、泉科瑞达CZYZ-01推杆式膨胀仪：专为药典4022打造的合规利器

CZYZ-01推杆式膨胀仪由山东泉科瑞达仪器有限公司自主研发，严格对标2025版《中国药典》通则4022、ISO 10362、YBB相关标准，具备以下核心优势：

1. 高精度测量系统

• 位移分辨率高达 0.1 μm，满足药典对微小形变检测的严苛要求；

• 温度范围：室温～1000℃，控温精度 ±0.5℃；

• 升温速率0.1～10℃/min无级可调，完全覆盖药典推荐参数。

2. 药典合规性设计

• 内置2025版药典4022标准测试方法模板，一键调用，避免人为设置错误；

• 自动计算平均线性热膨胀系数（α），并生成符合GMP要求的测试报告；

• 支持校准样品（如熔融石英、标准玻璃）自动验证，确保数据可溯源。

3. 智能化操作体验

• 7英寸工业级触摸屏，中文操作界面，流程引导清晰；

• 实时显示膨胀曲线、CTE数值及关键温度点（如转变温度Tg）；

• 数据可导出为PDF/Excel格式，支持LIMS系统对接。

4. 专为药包材优化的结构

• 石英推杆+低摩擦导向结构，最大限度减少机械干扰；

• 样品支架适配西林瓶底、安瓿管段、片状辅料等多种形态；

• 炉体快速冷却设计，提升检测通量，适合批量样品筛查。

四、应用场景

• 药用中硼硅玻璃西林瓶：验证CTE是否在4.5–5.5×10⁻⁶/℃范围内，确保与胶塞热匹配；

• 新型环烯烃共聚物（COC）预灌封筒：评估高分子材料在灭菌温度下的尺寸稳定性；

• 药用陶瓷坩埚：用于冻干工艺验证，防止高温下变形影响传热均匀性；

• 辅料热行为研究：如微晶纤维素、乳糖等在压片过程中的热响应分析。

五、结语

2025版《中国药典》通则4022的实施，标志着我国药用材料热物理性能检测迈入标准化、精细化新阶段。泉科瑞达CZYZ-01推杆式膨胀仪以精准、合规、智能的设计理念，助力企业高效应对新规挑战，从源头保障药品包装的可靠性与安全性。